Was Sie erwartet
Im Netzwerk Product Partnering suchen wir einen hochmotivierten und engagierte Quality Assurance - People Coach für den Bereich IVD-Instrumente Operations. 

Als Senior/Principal Quality Manager Operations stellen sie mit den zuständigen Produkt- und Produktions- Verantwortlichen sicher, dass die Roche Vorgaben sowie die Gesetze, Regularien und Standards (regulatory requirements of United States Food and Drug Administration, In Vitro Diagnostics Regulation of the European Union, ISO 13485, etc.) beim Designtransfer in die Produktion,  der Herstellung und bei Änderungen im Zusammenhang mit unseren Medizinprodukten / IVDs eingehalten und entsprechend dokumentiert werden.

In der Rolle als People Coach sind sie für eine Gruppe von Mitarbeitern für die Personalentwicklung sowie für fachlich und koordinatorisch verantwortlich.

Ihre Aufgaben und Verantwortlichkeiten in dieser Rolle sind:

• Sie sind verantwortlich für die Prüfung und Genehmigung von Projekt-, Produkt-, Prozess- Dokumentationen sowie andere für die Herstellung relevante Vorgabe- und Nachweisdokumente (DMR, Arbeitsanweisungen, Templates, Checklisten) bei Neuerstellung und im Rahmen des Change Control
• Sie unterstützen die Business Partner bei der Untersuchung und Behebung von Abweichungen  (Nonconformities/CAPA) und sind für die Prüfung und den Abschluss verantwortlich
• Sie sind für die qualitätsrelevanten Aspekte bei Design oder technischen Produkttransfer Projekten in die Produktion verantwortlich um die Produktqualität, die Einhaltung der Vorgaben und die durchgängige Dokumentation sicherzustellen
• Sie sind Ansprechpartner und erste Eskalation für das Team und die Business Partner bei fachlichen Fragestellung
• Sie erkennen Probleme über ihren Zuständigkeitsbereich hinaus, erarbeiten Lösungen und treiben die Implementierung selbständig voran. Sie suchen neue Ansätze um ihre und die Arbeit der Kollegen zu verbessern, die Qualität und Effizienz zu steigern
• Sie initiieren / leiten / unterstützen Projekte im Bereich Quality Management (lokal und global) oder unserer Produktionspartner und engagieren sich als Prozessberater innerhalb unseres QMS
• Sie koordinieren und priorisieren ihre Aufgaben selbständig und unterstützen das Team dabei den reibungslosen Ablauf des Tagesgeschäfts sicherzustellen
• Sie entwickeln die Fähigkeiten und Organisation des eigenen Teams und sind verantwortlich andere Qualitätsmanager/innen oder Businesspartner auf professionelle Art und Weise zu coachen, trainieren und betreuen

Wer Sie sind
Sie haben Erfahrung im Qualitätsmanagement, in der Produktpflege (Product Care/ Improvements) von Medizinprodukten / IVDs sowie Führungserfahrung. Sie sind offen für neue Ideen und hinterfragen konventionelle Denkmuster. Sie schätzen es, in einer leistungsorientierten Umgebung zu arbeiten, die von gegenseitigem Respekt, Diskussion und Zusammenarbeit getragen wird. Dann ist Roche für Sie der Ausgangspunkt für ein spannendes und internationales Arbeitsumfeld mit vielfältigen Entwicklungschancen.

Sie sind jemand, der mit dem Fokus auf den Patienten Grenzen überwindet um intelligente, risikobasierte und konforme Prozesse, welche in Innovation und Qualität münden, zu ermöglichen, entwickeln und implementieren.

Sie bringen folgendes Profil mit:

• Sie verfügen über mindestens 5 Jahre Erfahrung im Quality Management von Medizinprodukten / IVDs und deren regulatorischen Vorgaben (ISO 13485, FDA regulation, …). Sie kennen und nutzen Problemlösungs- und Verbesserungsmethoden zur Qualitäts- und Produktivitätssteigerung.
• Sie verfügen über ein abgeschlossenes technisches oder naturwissenschaftliches Studium oder über langjährige Berufserfahrung in einem technischen Bereich
• Sie verfügen über starke und überzeugende Kommunikationsfähigkeiten in Deutsch und Englisch und können diese in einem komplexen Umfeld einbringen um Erfolge über alle Hierarchien unserer Interessengruppen zu erzielen
• Sie fühlen sich wohl, Entscheidungen auch ausserhalb der Komfortzone oder des Zuständigkeitsbereiches zu treffen, selbständig Lösungsansätze zu entwickeln und umzusetzen
• Sie verfügen über Erfahrung in Prozess-Risikoanalysen (pFMEAs), Change control und Abweichungsmanagement und der gesamtheitlichen Beurteilung von Qualitäts-/Compliance Themen für die Produktion von IVD/Medizinprodukten.
• Sie verfügen über Erfahrung in der Definition, Erfassung und Analyse von statistischen Daten / KPI um die Produktqualität und Prozesse zu verbessern
• Sie tragen entscheidend zur Weiterentwicklung und zum Zusammenhalt des Teams bei